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什么是工作標準品對照品,如何給工作標準品對照品進行操作規程

2018-03-12 11:44 作者:洛辰 來源:上海遠慕生物試劑
什么是工作標準品對照品?相信對于不少人來說,工作標準品對照品是一個很新鮮的名字,是指在工作上用到的嗎?答案當然是錯誤的,工作標準品(對照品)簡單點來說就是對于中檢所沒有貨的,或是中檢所目前所沒有提供的標準品對照品,我們可以統稱為:工作標準品對照品!
小編很多次提供到過標準品和對照品并非都是同一個概念,而且特意寫了一篇標準品與對照品的區別文章進行詳細說明,詳情請點擊:如何區分標準品與對照品,對照品的作用有哪些,當然,小編所講是針對中檢所能提供的產品,而工作標準品對照品是中檢所所不能提供的,所以我們需要對工作標準品對照品的操作進行一個規程!
什么是工作標準品對照品,如何給工作標準品對照品進行操作規程
工作標準品對照品操作規程

 

 工作標準品對照品操作規程詳情說明

目的:建立工作標準品的管理規程。對自制的工作標準品進行標化驗證,保證工作標準品與基本標準品的等效性,從而確保測定結果的準確性。

范圍:QC檢測過程中所用的所有工作標準品。

責任:QC

內容:

1、法定標準品及標定檢驗方法:法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現行批號,要選擇藥典的檢驗方法;不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。

2、工作標準品質量標準的建立:要首先建立工作標準品的質量標準,總的原則是在原法定標準的基礎上建立,該標準要嚴于藥典標準;要將主成份含量提高,有關物質的限度降低,其它項目可不變。

3、工作標準品的來源和標定:

a、工作標準品的來源:近期生產的質量較好的放行原料藥,外購的符合含量要求的化合物。

b、要按照工作標準品的質量標準進行標定檢驗;首次標定時要全檢,復標時只測定含量;標定或復標合格后,經批準后,可用作工作標準品;如果選用了近期生產的質量較好的放行原料藥作為工作標準品,標定時可以只測定含量。

c、有BP、USP或EP等標準品時,如果標定的是USP工作標準品,那么標定時要使用USP現行批號的法定標準品,其它類推。

4、工作標準品的標定過程:若需要,應對標準品進行預處理(如干燥);選用兩個熟練的人員進行標定;各稱取一份法定標準品,三份樣品;系統適應性試驗應合格; 同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%,不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%,平均后作為標定結果。

5、無BP、USP或EP等標準品時,當無官方標準品時,自制工作標準品需按以下方法的進行標化:同一批號分別稱取5份樣品,每份樣品進樣兩次,含量結果的RSD應不大于1.0%,經計算后的結果作為此自制標準品的官方純度值;此方法的每個平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用;此時,總平均值可用作自制標準品的純度值;但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。

6、工作標準品的有效期及復標日期:工作標準品的有效期為兩年(從標定之日起算,短于原料藥的有效期);工作標準品含量每半年復標一次,工作標準品的批號在原料藥的批號后加-RS,作為工作對照品的批號。

  
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